Ecole Supérieure des Techniques de Biologie Appliquée

AXESSIO – ASSISTANT AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MÉDICAUX (H/F)

ASSISTANT AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

DISPOSITIFS MÉDICAUX (H/F)

* L’ENTREPRISE

Cette Société, fondée il y a 50 ans et spécialisée dans la santé humaine, leader dans son domaine, conçoit, fabrique et commercialise du matériel à la technologie innovante, destiné aux laboratoires d’analyse médicale.

Au niveau mondial, cette Entreprise d’excellence dégage un CA de 225 M€ et emploie 470 personnes.

Son réseau international couvre 120 pays, via filiales et distributeurs.

Ses valeurs : leadership technologique, qualité produits, service Client et exigence.

Dans le cadre de son développement, un nouveau poste est créé :

* POSTE & MISSIONS

ASSISTANT AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES / DISPOSITIFS MÉDICAUX

Poste basé au siège, à Evry (91)

Il/elle sera chargé(e) de la réalisation et du suivi des dossiers d’enregistrement et d’homologation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :

– Rédiger les instructions des dispositifs internes dans le respect des procédures nationales, européennes (marquage CE) et internationales (USA, Chine, Japon, Brésil…),

– Rédiger les manuels d’instructions des instruments et logiciels internes, dans le respect des procédures (nationales, européennes et mondiales),

– Suivre la réglementation concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro :

. Veille réglementaire (française, européenne et internationale),

. Respect de conformité des mentions légales de l’étiquetage, des notices et des manuels.

– NB : ce poste est rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires.

PROFIL RECHERCHÉ

– Formation/expérience :

. Formation scientifique, minimum bac+3,

Idéalement spécialisation en affaires réglementaires

Connaissance des exigences réglementaires / Europe & international appréciée

. 1ère expérience à ce type de poste souhaitée

. Nous cherchons avant tout un futur collaborateur (une future collaboratrice) qui saura mobiliser ses connaissances scientifiques/techniques, en utilisant son esprit d’analyse et sa rigueur, tout en communiquant avec l’équipe Affaires Réglementaires, afin d’assurer l’homologation des dispositifs médicaux de santé humaine à cette Société en croissance et de taille humaine.

– Compétences requises :

. Anglais professionnel (principalement écrit) – nécessaire dans un environnement international -,

Autres langues appréciées

. Parfaite maîtrise du pack Office.

– Qualités personnelles :

. Pour réussir à ce poste, autonomie et organisation sont nécessaires,

. Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, ainsi que pour vos capacités d’adaptation.

. Ethique et intégrité sont indispensables.

* RÉMUNERATION & AVANTAGES

– Salaire fixe

– Participation aux résultats de la Société

– Mutuelle familiale

– Prévoyance

– RTT

– Restaurant d’entreprise.

* CONTRAT & PRÉCISIONS

– Contrat : CDI

– Poste sédentaire (accès en voiture ou RER D & bus).

* TIMING DE L’EMBAUCHE

Entretiens prochainement,

Prise de poste dès que possible

 

 

Contact: pour obtenir des précisions sur cette offre et les coordonnées de la personne en charge de cette offre, envoyez un email à cathy.guilbot@estba.org , en précisant vos nom et prénom ainsi que le nom et l’année de la formation que vous avez suivie à l’ESTBA.