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AOûT
2016

CAPSUGEL – Technicien Préleveur Microbiologie Environnement

CAPSUGEL Ploërmel
Avec plus de 200 milliards d’unité produites par an, pour plus de 5 000 clients répartis dans plus de 100 pays, CAPSUGEL est un leader mondial dans la fourniture de formes galéniques innovantes pour les entreprises de santé du monde entier. En tant que premier fournisseur mondial de gélules, capsules et de systèmes innovants de délivrance de médicaments, nous contribuons à l’innovation et la création de valeur pour nos clients depuis plusieurs décennies.
Ses 13 sites répartis sur 3 continents, et ses 3 000 collaborateurs font de CAPSUGEL une entreprise focalisée sur l’innovation, la qualité et le service, avec des capacités et des technologies reconnues mondialement. Nos équipes, combinaison unique d’expertise scientifique, technologique et réglementaire, offrent des services de haute qualité à chaque étape du développement des formes galéniques.
Rattaché à la division Dosage Form Solution, établissement pharmaceutique, agréé FDA depuis 2010, régulièrement inspecté ANSM, FDA et ANVISA, le site situé à Ploërmel depuis 1996 est un CMO spécialisé dans les technologies innovantes d’encapsulation.
Avec un effectif de 200 personnes, il regroupe les activités de production, de contrôle et de développement. Répartis partout dans le monde, nos clients vont de la major globale à la start-up de niche, dans les secteurs de l’industrie pharmaceutique, du complément alimentaire et de la cosmétique.
Capable de prendre en charge toutes les types de fabrication ( faisabilité, enregistrement règlementaire, étude clinique, phase commerciale, études de stabilité ), de l’échelle pilote à l’échelle industrielle, le site des dizaines de produits et plus de 500 lots fabriqués par an en condition GMP.

 

Recherche

 

Technicien Préleveur Microbiologie Environnement
Région : Bretagne
Type de contrat : 12 mois / Interim à pourvoir au plus tôt
Rémunération : à définir en fonction de l’expérience

 
Descriptif

 
Afin d’accompagner sa dynamique de croissance, CAPSUGEL recherche pour son site de Ploërmel (56), un Technicien Préleveur Microbiologie Environnement pour une durée de 12 mois.

 
Poste et missions :

 
Rattaché au Département Contrôle Qualité, vous avez pour mission principale de contrôler et suivre la qualité environnementale des zones à atmosphère contrôlée ( ZAC ) de production et de prélèvement ; dans le respect des règlementations en vigueur, ainsi que de normes qualité ou HSE et des objectifs du site.

 
Interlocuteur central dans le cadre de projets d’évolution de la ZAC et de l’intégration de nouveaux produits, vous assurer :

 
 la définition des plans de contrôle en fonction des classes ;
 la planification, la réalisation et l’enregistrement des prélèvements des contrôles d’environnement et des utilités ;
 la gestion des analyses en sous-traitance ;
 l’exploitation et l’évaluation des résultats ;
 la détection et l’alerte d’anomalies et/ou de dépassement de seuil ;
 le maintien de l’état de qualification des zones via la gestion des non-conformités, des changements et des revues périodiques ;
 un support actif dans le diagnostic, la détermination des causes et la proposition de plan de remédiation ;
 la rédaction et la diffusion des documents de suivis ( tableaux de bord hebdomadaire, rapports de synthèse, … ) ;
 la rédaction des documents afférents à votre activité ( procédures, enregistrements, inventaire, … ) ;
 la formation et à l’implémentation des actions correctives auprès des opérateurs ;
 l’encadrement et l’évaluation des activités réalisées par des tiers ;
 une veille scientifique et technique sur le périmètre de votre activité
 un support aux équipes de validation ( de procédé ou de nettoyage ).
Ce poste étant susceptible d’évoluer vers l’internalisation des contrôles de suivi environnemental voir son extension aux contrôles microbiologiques à réception des matières premières, parallèlement à votre mission principale, vous aurez à
 définir les prérequis techniques à la création d’une activité de contrôle microbiologique au sein du département Contrôle Qualité ;
 proposer plusieurs périmètres et phasage d’activité à internaliser ;
 proposer et dimensionner les alternatives technologiques et organisationnelles en fonction de chaque scenario en y intégrant les dimensions logistiques et validations ( équipement, instrument d’identification, préparation et validation des milieux, entretien du souchier,… ).

 
Profil :

 
Titulaire d’un diplôme Bac +2/3 en microbiologie, vous justifiez d’une expérience de préleveur ZAC / analyste microbiologie environnemental d’au minimum deux ans, stage inclus, idéalement dans le secteur pharmaceutique.
Les jeunes diplômé(e)s avec une expérience pertinente en VSI sont éligibles à ce poste.
Vous maitrisez les techniques et méthodes de microbiologie appliquées à l’environnement, voire appliquées aux produits stériles et non-stériles. Une connaissance des réglementations ( BPF, cGMP, Ph. Eur., USP ) et des normes ISO 14644 et 14698, ainsi qu’une bonne aisance rédactionnelle est indispensable.
La maîtrise de la validation des désinfectants et/ou la connaissance des analyses microbiologiques au sein d’antibiotiques serait un plus.
Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes une personne autonome, rigoureuse, organisée et méthodique. Curieux, vous faîtes preuve d’initiative et êtes force de proposition dans les missions qui vous sont confiées. Vos qualités relationnelles vous permettront de travailler efficacement en transversal avec l’ensemble des parties prenantes à votre activité, dans un environnement évolutif.

 

contact: pour obtenir des précisions sur cette offre et les coordonnées de la personne en charge de cette offre, envoyez un email à cathy.guilbot@estba.org , en précisant vos nom et prénom ainsi que le nom et l’année de la formation que vous avez suivie à l’ESTBA