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30
JUIN
2016

KELLY SCIENTIFIQUE – CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES & QUALITE (H/F)

CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES & QUALITE (H/F)
Nous vous proposons un poste de CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES & QUALITE (H/F) au sein d’une entreprise du secteur du Diagnostic Médical basée en IDF (77) dans le cadre d’un CDD en vue de CDI.

En connexion directe avec les autres ressources internes dont les équipes Marketing, R&D et production, vous êtes acteur dans la déclinaison de la stratégie technico-réglementaire de la société.
A ce titre, vous assurez la veille réglementaire et normative des dispositifs distribués en Europe et à l’international.
Vous rédigez de manière autonome les dossiers techniques de marquage CE, les dossiers d’enregistrement et traitez les questions réglementaires et techniques des autorités de santé suite à un dépôt.
Vous animez la liaison avec les distributeurs et coordinateurs internationaux.
Votre rôle sera l’enregistrement des produits conformément à la réglementation en vigueur afin de permettre leur commercialisation et apporter le support nécessaire aux services concernés sur les aspects réglementaires liés à son activité.
Dans ce cadre, vos missions principales seront les suivantes :
– Assurer la gestion des enregistrements des produits en collaboration avec les distributeurs des différents pays
– Assurer l’actualisation des dossiers d’enregistrement conformément aux évolutions des produits et exigences
– Apporter le support réglementaire auprès des différents services en interface (R&D, Production Marketing, etc.)
– Assurer la veille réglementaire et normative et animer les relations avec les autorités de régulation et organismes notifiés.

De formation supérieure Master, Pharmacien, Ingénieur biomédical ou équivalent, vous justifiez d’au moins une expérience (stage significatif) en assurance qualité ou en affaires réglementaires, dans les dispositifs médicaux (de préférence DMDIV).
Vous maîtrisez à ce titre la réglementation internationale :
-Directive 98/79 CE (idéalement le nouveau règlement CE en finalisation), FDA, RIM, CFDA, ANVISA ‘..
Et les normes ISO associées (impérativement ISO 13 485 et 14 971).
La maîtrise courante de l’anglais est obligatoire pour prétendre à ce poste évolutif.

Référence :
172169961
Publié le :
22/06/16
Lieu :
77 – Seine et Marne
Salaire :
A négocier
Niveau d’étude :
BAC +5 ou PLUS
Début :
Dès que possible
Durée :
CDD

 

Contact: pour obtenir les coordonnées de la personne à contacter, envoyez un email à cathy.guilbot@estba.org ,  en précisant vos nom et prénom ainsi que le nom et l’année de la formation que vous avez suivie à l’ESTBA.