INGENIEUR QUALITÉ

Le poste est ouvert pour une durée de 9 mois, dans le cadre d’un remplacement de congé
maternité, avec une période de chevauchement avec le titulaire du poste.
Sous l’autorité du Directeur Qualité, l’ingénieur qualité aura pour mission principale de mettre les différentes plateformes d’analyses en conformité avec les normes associées en vigueur, en particulier le laboratoire d’analyse génomique SeqOIA-Gen avec l’ISO15189.
Il sera en charge de faire vivre le Système de Management de la Qualité (SMQ) en relation avec les équipes de production, les fournisseurs et les clients ; il devra par ailleurs assurer la gestion documentaire.
Missions principales :
● Participer à la mise en place du SMQ de la plateforme de séquençage SeqOIA-Gen
● Animer les activités qualités des autres plateformes d’IntegraGen,
● Gérer le système documentaire du laboratoire,
● Participer à la veille réglementaire et normative,
● Gérer les réclamations, les non conformités,
● Assurer la maîtrise des risques,
● Assurer le suivi des indicateurs et tableaux de bord,
● Gérer, par délégation du Directeur Qualité, la réactovigilance et la matériovigilance,
● Planifier et animer les audits internes : Mise en place d’audit interne (ISO
15189/17025/13485…) et gestion des CAPA,
● Assurer le respect des conditions d’Hygiène, Sécurité et Environnement – Mettre à jour le Document Unique,
● Animer La gestion de la qualité au quotidien,
● Assurer la formation qualité auprès des personnels de la plateforme de production :
Sensibilisation aux outils Qualité ; formation générale sur la Qualité au laboratoire.
Profil recherché :
● Formation scientifique en biologie avec Master ou expérience en Biotechnologies et/ou
Gestion de la qualité,
● Connaissance de normes qualité ISO13485 – ISO15189,
● Expérience dans l’implémentation d’un SMQ,
● Expérience dans l’obtention d’une certification ISO,
● Expérience dans un laboratoire de biologie moléculaire,
● Bon niveau d’Anglais,
● Mobilité en région parisienne.
Date de début : Dès que possible.

INGENIEUR METROLOGIE-MAINTENANCE-VALIDATION- H/F

Sous l’autorité du Directeur Qualité, l’ingénieur Métrologie-Maintenance-Validation aura pour mission principale d’assister les plateformes d’analyse génomique d’Evry pour la mise en place et le suivi des programmes de Métrologie, Maintenance et Validation dans le respect des normes ISO 17025 et CLIA.
Il participera pour les domaines qui le concerne au maintien du Système de Management de la Qualité (SMQ) en relation avec les équipes de production, les fournisseurs et les clients ; il participera par ailleurs à la gestion documentaire Qualité.
Missions :
● Mettre en place et documenter le programme de Métrologie et Maintenance de la plateforme d’Evry.
● Construire avec les équipes de R&D et de production la démarche de validation des
analyses de génomique,
● Assurer la gestion des programmes de Métrologie, Maintenance, validation et re-validation des méthodes de la plateforme d’Evry.
● Participer à la gestion du système documentaire du laboratoire,
● Participer à la veille réglementaire et normative,
● Concevoir et suivre les qualifications des équipements critiques,
● Suivre les validations des procédés de production,
● Gérer les réclamations, les non conformités,
● Assurer la maîtrise des risques,
● Gérer les indicateurs et tableaux de bord,
● Participer à la gestion de la qualité au quotidien,
● Assurer la formation à la Métrologie, Maintenance et Validation auprès des équipes opérationnelles
Profil recherché :
● Formation scientifique en biologie avec Master ou expérience en Biotechnologies, ou école
d’ingénieur généraliste et/ou Gestion de la qualité,
● Connaissance de normes qualité ISO13485 – ISO17025, ou BPF
● Expérience dans un laboratoire de biologie moléculaire, ou laboratoire analytique
● Bon niveau d’Anglais,
● Mobilité en région parisienne.
Date de début : Dès que possible.

Contact: pour obtenir des précisions sur cette offre et les coordonnées de la personne en charge de cette offre, envoyez un email à cathy.guilbot@estba.org , en précisant vos nom et prénom ainsi que le nom et l’année de la formation que vous avez suivie à l’ESTBA.